Os resultados completos dos testes em humanos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela aliança entre a americana Pfizer e a alemã BioNTech foram publicados nesta quinta-feira (10) no New England Journal of Medicine, a revista médica mais conhecida dos Estados Unidos, e confirmaram a eficácia de 95% anunciadas pelas empresas em 18 de novembro.
Segundo os dados, a eficácia foi semelhante em todos os grupos, independemente de idade, sexo, origem étnica, peso ou presença de patologias.
O estudo também confirma a segurança da vacina. Efeitos colaterais como desconforto ao redor do local da aplicação da injeção no braço, cansaço e dor de cabeça foram frequentes, mas nenhum problema grave de segurança foi constatado no ensaio clínico, que até hoje recrutou 44 mil pessoas. Metade delas recebeu a vacina, e a outra, um placebo.
Dois editores do New England Journal of Medicine apontaram em seu editorial "problemas menores" nos dados, especialmente sobre o desconhecimento da capacidade da vacina em prevenir as formas assintomáticas da doença.
Mas concluíram: "Contudo, os resultados do ensaio são suficientemente impressionantes para serem válidos em qualquer análise. É uma vitória".
Nesta quinta (10), um comitê de especialistas convocados pela FDA (agência americana de Medicamentos) começou a examinar em público os dados da vacina, com o objetivo de recomendar ou não sua autorização de lançamento ao mercado.
A própria FDA havia publicado na terça-feira seu relatório detalhado sobre a eficácia e segurança da vacina.
A agência apontou que a vacina Pfizer/BioNTech contra a Covid-19 preenchia os requisitos necessários para ser distribuída nos EUA, sugerindo que daria, em breve, um sinal verde para o produto.
A agência divulgou duas análises separadas, uma de sua própria equipe de cientistas e outra dos fabricantes da vacina. A FDA citou vários benefícios do imunizante, como a redução do risco de Covid-19 logo depois da primeira dose e ao menos sete dias depois da aplicação da segunda dose. A vacina também reduz o risco da doença grave logo depois da primeira dose. Esse último dado é importante, já que havia a preocupação de que a vacina só prevenisse casos leves e moderados.
Sobre os riscos conhecidos relacionados à imunização, a agência afirmou que a vacina apresentou poucos efeitos colaterais nos testes clínicos. O mais comum foram reações no local da aplicação da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre. Efeitos graves foram raros e mais frequentes depois da segunda dose e menos comuns em adultos com menos de 55 anos.
Segundo os analistas da FDA, serão necessários testes em números maiores de pacientes com Covid-19 para confirmar que a vacina é eficaz em prevenir mortes. Mas vacinas como a da gripe, que reduzem a ocorrência da doença, também diminuem as taxas de mortes.
Seis voluntários morreram durante os testes –dois deles receberam a vacina e quatro estavam no grupo placebo. Nenhum dos óbitos foi relacionado ao imunizante. A pedido da FDA, cerca de metade dos voluntários foi acompanhada por mais dois meses por uma questão de segurança e para verificar a duração da proteção.
Autoridades dos EUA estimam que as entregas de vacinas em dezembro serão suficientes para cerca de 20 milhões de pessoas –ao redor de 24 milhões americanos estão nos grupos prioritários.
A validação por um comitê de revisão composto por cientistas independentes da Pfizer e da FDA é uma confirmação adicional dos resultados dos ensaios e representa o mais alto nível de validação científica.
Fonte: Folhapress
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