O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após o registro de 42 casos de reações adversas graves, incluindo duas mortes suspeitas que seguem sob investigação.
Segundo a pasta, aproximadamente 500 mil doses da vacina já haviam sido aplicadas até o dia 30 de maio. Desse total, cerca de 417 mil foram destinadas a profissionais da saúde, público inicialmente contemplado pela estratégia de imunização.
O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que ressaltou o caráter preventivo da medida.
🔎 Casos graves estão sendo investigados
De acordo com o Ministério da Saúde, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos após a vacinação, o equivalente a 0,7% do total de pessoas imunizadas.
Entre essas ocorrências, 42 apresentaram sinais considerados de maior gravidade, representando cerca de 0,008% dos vacinados.
Segundo Padilha, três casos foram classificados como graves, incluindo duas mortes que ainda não tiveram relação causal comprovada com a vacina.
“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, afirmou o ministro.
⚠️ Reações não haviam sido observadas nos estudos clínicos
Durante a coletiva, o Ministério informou que algumas das reações registradas não haviam sido identificadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante.
A vacina passou por pesquisas envolvendo cerca de 16 mil participantes acompanhados durante cinco anos. Os resultados comprovaram segurança e eficácia, sendo posteriormente publicados em revista científica internacional.
No entanto, o sistema de farmacovigilância — responsável por monitorar eventos adversos após a liberação de vacinas e medicamentos — identificou situações que motivaram a suspensão temporária da estratégia.
Entre os 42 casos graves investigados, foram observados sintomas como:
- Dor abdominal intensa;
- Vômitos persistentes;
- Sangramentos;
- Quadro clínico semelhante à dengue grave.
🏥 Casos mais graves registrados
Segundo o Ministério da Saúde, um dos casos graves envolveu uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Ela evoluiu para um quadro de dengue grave com choque, precisou ser internada em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), mas se recuperou.
As duas mortes investigadas ocorreram com:
- Uma mulher de 48 anos, que apresentou sintomas compatíveis com dengue grave 19 dias após receber a vacina e evoluiu para um quadro de meningoencefalite;
- Um homem de 58 anos, que desenvolveu febre cinco dias após a imunização e apresentou rápida evolução para dengue grave com choque refratário.
As autoridades sanitárias destacam que não há comprovação de que os óbitos tenham sido causados pela vacina.
💉 Vacinação será interrompida temporariamente
Com a decisão, estados e municípios deverão interromper a aplicação do imunizante enquanto as investigações são aprofundadas.
O Ministério da Saúde informou que realizará reuniões com gestores estaduais e municipais para reforçar a busca ativa de possíveis eventos adversos e orientar o monitoramento dos casos.
As doses já distribuídas permanecerão armazenadas nas redes de frio até a conclusão das análises.
🛡️ Quem já tomou a vacina continua protegido
As autoridades sanitárias reforçam que a suspensão não invalida os resultados de eficácia obtidos nos estudos clínicos nem significa que a vacina seja considerada insegura.
Segundo o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, as pessoas que já receberam o imunizante permanecem protegidas contra os quatro sorotipos da dengue.
“A população vacinada continua protegida. Quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue”, afirmou.
👀 Orientação para vacinados nos últimos 21 dias
O Ministério da Saúde recomenda que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias fiquem atentas a possíveis sinais de alerta e procurem atendimento médico caso apresentem sintomas como:
- Febre;
- Dor abdominal intensa e contínua;
- Vômitos persistentes;
- Tontura;
- Sangramentos;
- Sonolência excessiva;
- Irritabilidade;
- Sinais de desidratação;
- Piora do estado geral.
Além disso, secretarias estaduais e municipais deverão acompanhar de forma mais próxima os vacinados durante esse período.
🧪 Butantan e Anvisa participarão das investigações
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que notificou oficialmente o Instituto Butantan e deverá convocar um comitê de especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica dos casos.
O trabalho será conduzido em conjunto pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações, e pelo Instituto Butantan.
Em nota, o Butantan informou que seguirá a orientação das autoridades sanitárias e apoiará todas as etapas da investigação.
O diretor do Instituto Butantan, o infectologista Esper Kallás, reafirmou a confiança na segurança do imunizante e destacou que a suspensão é uma medida cautelar.
📊 Suspensão é considerada medida preventiva
Segundo o Ministério da Saúde, a interrupção temporária tem como objetivo garantir total segurança à população enquanto são avaliados possíveis fatores de risco, diferentes cenários epidemiológicos e eventuais condições específicas associadas aos casos registrados.
A pasta reforçou que a decisão foi tomada de forma consensual pelo Comitê Nacional de Farmacovigilância e segue o princípio da precaução adotado nos programas de imunização.
O que diz o Butantan
Confira abaixo a íntegra da nota do Instituto Butantan:
"O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS."
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