A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20), abrindo caminho para a produção de versões mais acessíveis de medicamentos que utilizam a substância como princípio ativo, como o Ozempic.
A semaglutida é utilizada em fármacos agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, amplamente usados no tratamento do diabetes tipo 2 e também associados à perda de peso.
📊 Novos medicamentos em análise
Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam que atualmente há oito processos em análise para o registro de novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.
Segundo a agência, dois pedidos de semaglutida sintética estão em fase de exigência, dependendo da apresentação de dados adicionais por parte das empresas.
“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”, informou a Anvisa.
Os demais pedidos devem receber posicionamento técnico até o fim de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.
⚠️ Desafios técnicos e segurança
De acordo com a Anvisa, os medicamentos com semaglutida atualmente registrados no Brasil são classificados como biológicos. Já os novos pedidos em análise incluem:
🧬 Biossimilares (produzidos por via biológica)
⚗️ Sintéticos (obtidos por síntese química)
A agência destaca que medicamentos biológicos não podem ser registrados como genéricos, sendo necessário enquadramento em categorias específicas.
A avaliação dos análogos sintéticos da semaglutida tem sido considerada um desafio técnico global. Até o momento, nenhuma grande agência reguladora — como as dos Estados Unidos, Europa e Japão — aprovou esse tipo de produto.
Segundo a Anvisa, isso ocorre porque esses medicamentos apresentam características híbridas, exigindo análises que considerem tanto aspectos de fármacos sintéticos quanto de biológicos.
🔬 Pontos críticos de avaliação
Entre os principais critérios analisados pela agência estão:
⚠️ Presença de impurezas
🔗 Formação de agregados
🧪 Garantia de esterilidade
🛡️ Risco de imunogenicidade
A preocupação central é evitar reações adversas, como a produção de anticorpos que possam comprometer a eficácia do tratamento ou causar efeitos mais graves.
⚖️ Decisão da Justiça sobre patentes
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não permitir a prorrogação das patentes de medicamentos como o Ozempic e o Rybelsus.
A ação foi movida pela Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), alegando demora na análise dos pedidos.
No entanto, a Justiça manteve o entendimento já consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece prazo de 20 anos para validade de patentes a partir do depósito, sem possibilidade de extensão por demora administrativa.
💰 Impacto para consumidores
Com o fim da patente, a expectativa é de maior concorrência no mercado, o que pode resultar na redução dos preços desses medicamentos no futuro.
Apesar disso, a chegada de novas versões ainda depende da aprovação regulatória, que exige rigorosos testes de qualidade, segurança e eficácia.







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