A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião realizada nesta quarta-feira, um novo conjunto de regras para os produtos de cannabis no Brasil, incluindo a proposta de cultivo da planta por empresas para fins medicinais. Entre as principais mudanças estão a possibilidade de manipulação do canabidiol (CBD) em farmácias de manipulação e a ampliação das vias de administração dos produtos.
Até então, era vetada no país a produção de compostos da cannabis em farmácias de manipulação. Com a nova decisão, passa a ser permitido manipular exclusivamente o canabidiol (CBD). No entanto, essa possibilidade está condicionada à edição de uma resolução específica, que ainda será publicada pela Anvisa, definindo os requisitos sanitários necessários.
Segundo especialistas, a efetividade da medida dependerá da qualidade da norma complementar.
— O sucesso dependerá da qualidade da norma complementar: padrões do insumo, testes de pureza e contaminantes, estabilidade, rotulagem, farmacovigilância e responsabilidade técnica. Sem isso, corre-se o risco de ampliar acesso sem garantir previsibilidade terapêutica — avalia Wellington Briques, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) e fundador da Cannabis Academy.
Outra mudança aprovada é a ampliação das vias de administração dos produtos, que antes se restringiam às formas inalatória e oral. Agora, passam a incluir também as vias bucal, sublingual e dermatológica. Além disso, o cirurgião-dentista passa a integrar oficialmente a lista de profissionais autorizados a prescrever produtos à base de cannabis.
Já a publicidade, que era proibida, passa a ser autorizada de forma restrita, exclusivamente quando direcionada a profissionais prescritores e farmacêuticos responsáveis pela dispensação.
🏷️ Nome comercial e ampliação do uso do THC
Os produtos de cannabis também poderão, futuramente, utilizar nome comercial, algo que era vetado por não integrarem a mesma categoria regulatória dos medicamentos tradicionais. A medida dependerá da edição prévia de um ato normativo específico, que definirá critérios para essa finalidade.
Outra alteração relevante diz respeito ao tetrahidrocanabinol (THC). Antes, produtos com teor acima de 0,2% eram permitidos apenas para pacientes em situações clínicas irreversíveis ou terminais. Com a nova redação, a autorização passa a abranger pacientes portadores de doenças debilitantes graves.
🌱 Aprovação do cultivo da cannabis no Brasil
O plantio da cannabis era proibido no país para qualquer finalidade, conforme a Lei de Drogas. No entanto, em novembro de 2024, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) autorizou o cultivo da planta com baixo teor de THC — inferior a 0,3% — por pessoas jurídicas, exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos.
O entendimento do tribunal foi de que essa versão da planta não possui efeitos psicoativos relevantes e, portanto, se diferencia da utilizada para a produção de entorpecentes. O STJ também determinou que a Anvisa regulamentasse o tema até o dia 31 de março, prazo que foi prorrogado.
Com isso, a Anvisa apresentou uma proposta dividida em três resoluções, todas aprovadas nesta quarta-feira.
🏭 Cultivo por empresas e produção industrial
A primeira resolução prevê a emissão de autorizações especiais para empresas, como indústrias farmacêuticas, cultivarem a planta com fins medicinais, mediante rígida inspeção sanitária e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
Todos os insumos deverão estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), e todos os lotes produzidos serão submetidos à análise laboratorial. A produção será limitada para atender apenas à demanda farmacêutica, e as empresas precisarão informar e justificar as quantidades cultivadas.
— Isso abre uma janela clara de oportunidade para estimular a produção local de IFAs (insumos farmacêuticos ativos), reduzir a dependência externa, fortalecer a competitividade nacional e fomentar o desenvolvimento tecnológico e industrial — celebra Carolina Sellani, coordenadora de Assuntos Estratégicos e do Grupo de Trabalho de Insumos de Cannabis da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi).
Como parte desse processo, também foi aprovada a atualização da
Portaria 344/1998, que regula substâncias sujeitas a controle especial, incluindo agora a cannabis sativa com baixo teor de THC na lista C1.
🎓 Pesquisa científica e associações de pacientes
A segunda norma autoriza instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado a cultivarem a planta para fins científicos, sob regras rígidas de controle, como vigilância 24 horas e acesso restrito. Nesses casos, a comercialização é proibida.
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes que já cultivam cannabis com base em decisões judiciais. Haverá um chamamento público, com limite de projetos aprovados por ciclo, critérios técnicos e sanitários, além de limites de produção e de pacientes atendidos.
Segundo a Anvisa, o objetivo é avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala e gerar evidências para decisões regulatórias futuras.
🌾 Perspectivas para o setor
Para Fábio Costa, farmacêutico e diretor científico e tecnológico da Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis (Abicann), as medidas representam um avanço estratégico.
— É um passo a mais na busca por uma equalização da cannabis no agro brasileiro e para ampliar eventualmente o uso industrial da planta para outras finalidades que o cânhamo tem, como na indústria — afirma.
🚢 Debate sobre a importação individual
Um dos temas mais controversos foi a possível restrição da importação individual de produtos de cannabis, que acabou sendo retirada da votação. Atualmente, segundo o Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil de 2025, mais de 873 mil pessoas utilizam produtos à base da planta no país.
A importação individual, autorizada desde 2015, ainda é a principal via de acesso para 41% dos pacientes, regida pela
RDC 660/2022. Somente no último ano, cerca de 194,7 mil autorizações foram concedidas.
Desde 2019, com a
RDC 327/2019, a Anvisa passou a permitir a fabricação e venda dos produtos em farmácias, modalidade que hoje atende cerca de 34% dos usuários.
O relator da proposta sugeriu restringir a importação apenas a produtos sem equivalente no mercado nacional. No entanto, diante das dificuldades práticas e do risco de impacto no acesso dos pacientes, a Diretoria Colegiada decidiu retirar o tema e abrir um novo processo regulatório específico para reavaliar a
RDC 660/2022.
— A proposta tem como mérito fortalecer o mercado nacional, mas precisa ser analisada com cautela. Diferenças em concentração, forma farmacêutica e perfil de excipientes impactam diretamente a eficácia e a segurança do tratamento — avalia Priscila Gava Mazzola, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp.
Por Fernando Átila
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